{"id":2836,"date":"2014-05-26T13:06:06","date_gmt":"2014-05-26T13:06:06","guid":{"rendered":"http:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/?p=2836"},"modified":"2017-04-19T11:23:38","modified_gmt":"2017-04-19T11:23:38","slug":"rechtssichere-erstellung-von-konformitatserklarungen-fur-materialien-und-gegenstande-aus-kunststoff-nach-verordnung-eu-nr-102011","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/2014\/05\/26\/rechtssichere-erstellung-von-konformitatserklarungen-fur-materialien-und-gegenstande-aus-kunststoff-nach-verordnung-eu-nr-102011\/","title":{"rendered":"Rechtssichere Erstellung von Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen f\u00fcr Materialien und Gegenst\u00e4nde aus Kunststoff nach Verordnung (EU) Nr. 10\/2011 (Teil 3)"},"content":{"rendered":"<h3><strong>Teil 3: \u00dcberpr\u00fcfung der Einhaltung von Grenzwerten (SML-Werte, SML(T), QMA, etc.)<\/strong><\/h3>\n<h3>Kurzzusammenfassung<\/h3>\n<p><strong>In den ersten beiden Teilen dieser Reihe von INNOLETTERN haben wir ausgef\u00fchrt, welche Belege erforderlich sind, um eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung gem\u00e4\u00df Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10\/2011 zu erstellen und wie die gesammelten Daten ausgewertet werden. Im dritten Teil dieser Reihe von INNOLETTERN stellen wir die m\u00f6glichen Alternativen zur \u00dcberpr\u00fcfung der Einhaltung von spezifischen Grenzwerten vor.<\/strong><\/p>\n<h4>1 Angaben der Lieferanten<\/h4>\n<p>In den Dokumenten zur Best\u00e4tigung der lebensmittelrechtlichen Konformit\u00e4t der Inhaltsstoffe sind regelm\u00e4\u00dfig Substanzen aufgef\u00fchrt, f\u00fcr die Begrenzungen und Spezifikationen gelten. F\u00fcr Kunststoffe k\u00f6nnen die Grenzwerte f\u00fcr diese Stoffe den Spalten (8) bis (11) der Unionsliste aus Tabelle 1, Anhang 1 der Verordnung (EU) Nr. 10\/2011 entnommen werden:<\/p>\n<div id=\"attachment_2908\" style=\"width: 1233px\" class=\"wp-caption alignleft\"><a href=\"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Abbildung_1_Verordnung.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-2908\" class=\"size-full wp-image-2908\" title=\"Abbildung_1_Verordnung\" src=\"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Abbildung_1_Verordnung.jpg\" alt=\"\" width=\"1223\" height=\"823\" srcset=\"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Abbildung_1_Verordnung.jpg 1223w, https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Abbildung_1_Verordnung-300x201.jpg 300w, https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Abbildung_1_Verordnung-1024x689.jpg 1024w\" sizes=\"auto, (max-width: 1223px) 100vw, 1223px\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-2908\" class=\"wp-caption-text\">Abbildung 1: Auszug aus Tabelle 1<\/p><\/div>\n<p>Um sicher zu stellen, dass keine Stoffe, die die menschliche Gesundheit gef\u00e4hrden k\u00f6nnen, in Mengen auf das Lebensmittel \u00fcbergehen k\u00f6nnen, m\u00fcssen alle migrierf\u00e4higen Stoffe ber\u00fccksichtigt werden. Dazu z\u00e4hlen auch Stoffe, die in Druckfarben, Klebstoffen oder anderen Materialien, welche nicht unter die Verordnung (EU) Nr. 10\/2011 fallen, enthalten sind. Dabei sind alle Einzelkomponenten der fertigen Verpackung bzw. des Bedarfsgegenstandes in G\u00e4nze zu ber\u00fccksichtigen, z.B. auch Etiketten, Kennzeichnungsdruck, Verschl\u00fcsse, Ausgie\u00dfer etc.<\/p>\n<p>Hat der Aussteller einer Erkl\u00e4rung f\u00fcr eine Einzelkomponente bereits die Einhaltung aller oder einzelner Grenzwerte f\u00fcr eine definierte Anwendung kontrolliert, so werden diese Angaben f\u00fcr jeden Stoff mit den Bedingungen der vorgesehenen Verwendung abgeglichen. Nur wenn der in der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung beschriebene Anwendungsbereich mindestens die gleiche oder eine h\u00f6here Anforderung an das Material stellt als der vorgesehene Anwendungszweck, ist eine Konformit\u00e4t gegeben.<\/p>\n<p>Die \u00dcberpr\u00fcfung der Einhaltung der Grenzwerte kann auch an den Kunden delegiert werden. Dies muss eindeutig aus der Erkl\u00e4rung hervorgehen.<\/p>\n<p>Nachfolgend werden die unterschiedlichen Methoden erkl\u00e4rt, mit denen die Einhaltung spezifischer Migrationsgrenzwerte (SML) \u00fcberpr\u00fcft werden kann.<\/p>\n<h4>2 Spezifische Migration<\/h4>\n<p>Auf Basis der vorgesehenen Verwendung (Anwendung) w\u00e4hlt man zun\u00e4chst die passende(n) Simulanz(ien) und Pr\u00fcfbedingung(-en) aus (mehr dazu im Teil 2 dieser Innoletter-Serie). Das zu pr\u00fcfende Material wird mit diesen Simulanzien unter den ausgew\u00e4hlten Pr\u00fcfbedingungen in Kontakt gebracht und anschlie\u00dfend der Gehalt der Substanz im Migrat bestimmt. Durch die Vielzahl an zugelassenen Monomeren, Additiven sowie Zusatz- und Hilfsstoffen m\u00fcssen ggfs. verschiedenste Analysemethoden bem\u00fcht werden, um z.B. den Gehalt der Stoffe im Migrat zu bestimmen. \u201eDie analytische Universalmethode\u201c zur Bestimmung aller migrierf\u00e4higen Stoffe in einem Rutsch existiert nicht und wird auch in absehbarer Zeit nicht zur Verf\u00fcgung stehen.<\/p>\n<p>Zudem wird eine Vielzahl von Stoffen verwendet, f\u00fcr die analytische Methoden g\u00e4nzlich fehlen oder deren Bestimmung nur in einzelnen Simulanzien m\u00f6glich ist. Regelm\u00e4\u00dfig sind von einzelnen Stoffen, bzw. Reaktions- und Abbauprodukten, trotz positiver Listung, keine Kalibrierstandards erh\u00e4ltlich. Diese werden aber zwingend ben\u00f6tigt, um Analysemethoden zu entwickeln. Einzelne Substanzen sind in Simulanzien keiner Analytik mit den erforderlichen Bestimmungsgrenze zug\u00e4nglich und\/oder reagieren mit der Simulanz. Man kann also zusammenfassen, dass die Analytik nicht f\u00fcr alle in der Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10\/2011 genannten Substanzen sichergestellt ist, was f\u00fcr nicht gelistete migrierf\u00e4hige Substanzen nat\u00fcrlich in besonderem Ma\u00dfe gilt.<\/p>\n<p>Da f\u00fcr viele Anwendungen die Pr\u00fcfung mit 2-3 Simulanzien vorgeschrieben ist, ist diese Art der Pr\u00fcfung in der Regel aufw\u00e4ndig und teuer. Um den Aufwand zu reduzieren, d\u00fcrfen sogenannte Screeningmethoden angewandt werden, wenn diese als strenger als die oben beschriebene Pr\u00fcfungsmethode angesehen werden.<\/p>\n<p>Erf\u00fcllt ein Material oder Gegenstand im Screeningverfahren die Migrationsgrenzwerte nicht, so hei\u00dft das nicht automatisch, dass das Material nicht konform ist. Letztendlich z\u00e4hlt der \u00dcbergang ins Lebensmittel, d.h., wenn durch spezifische Pr\u00fcfungen mit Lebensmittelsimulantien oder durch Worst- Case-Berechnungen, die aus Sicherheitsaspekten \u00fcblicherweise zu einer \u00dcbersch\u00e4tzung f\u00fchren, der Konformit\u00e4tsnachweis nicht herbeigef\u00fchrt werden kann, kann schlussendlich durch \u00dcberpr\u00fcfung der Einhaltung der Grenzwerte im Lebensmittel die Konformit\u00e4t nachgewiesen werden.<\/p>\n<p>Andersherum: Der Nachweis der Nichtkonformit\u00e4t kann am Ende nur durch eine Pr\u00fcfung der spezifischen Migration in das reale Lebensmittel gef\u00fchrt werden.<\/p>\n<p>Die Pr\u00fcfungen mit Simulanzien oder Worst- Case- Berechnungen, z.B. auf Basis von Rezepturangaben oder Gehaltsbestimmungen am Bedarfsgegenstand, stellen lediglich erlaubte Vereinfachungen dar, um den Nachweis der Konformit\u00e4t zu erleichtern.<\/p>\n<h4>3 Screeningmethoden<\/h4>\n<h4>3.1 Ersetzung der spezifischen Migrationspr\u00fcfung durch die Gesamtmigration<\/h4>\n<p>Unter bestimmten Bedingungen kann die aufw\u00e4ndige Analyse von Stoffen mit SML-Grenzwert anhand von Migrationsversuchen durch die weitaus einfachere und kosteng\u00fcnstigere Gesamtmigrationspr\u00fcfung ersetzt werden, was man als \u201eScreening\u201c bezeichnet, nicht zu verwechseln mit dem sogenannten 10- ppb- Screening per Gaschromatografie-Massenspektrometrie-Kopplung, auf das im weiteren Verlauf dieses Innoletters eingegangen wird.<\/p>\n<p>Voraussetzung f\u00fcr dieses \u201eScreening\u201c ist, dass es sich um <span style=\"text-decoration: underline;\">nichtfl\u00fcchtige<\/span> Stoffe handelt, deren SML-Grenzwert unter den Pr\u00fcfungsbedingungen die Bestimmungsgrenzen der Gesamtmigrationspr\u00fcfung \u00fcberschreitet (Simulanz A, B, C, D1 \u2265 6 mg\/kg Lebensmittel, Simulanz D2 \u2265 18 mg\/kg Lebensmittel unter Anwendung eines Verh\u00e4ltnisses Oberfl\u00e4che zu Volumen von 6 dm2 je kg Lebensmittel, das f\u00fcr Verpackungen &lt; 500 g angewendet wird, sofern das Produkt nicht f\u00fcr S\u00e4uglinge und Kleinkinder vorgesehen ist). Wichtig ist, dass die Ge-samtmigrationspr\u00fcfung unter den in der Regel strengeren Pr\u00fcfbedingungen f\u00fcr die spezifische Migration durchgef\u00fchrt wird.<\/p>\n<h4>3.2 Worst Case Berechnung auf Basis des Gehaltes bzw. Restgehaltes (QM= quantum maximum)<\/h4>\n<p>Eine weitere Methode des Screenings zur \u00dcberpr\u00fcfung der Konformit\u00e4t SML-reglementierter Inhaltsstoffe stellt die Worst Case- Berechnung unter Annahme der vollst\u00e4ndigen Migration des Migranten in das Lebensmittel dar.<\/p>\n<p>Basis ist die genaue Kenntnis des maximalen Gehaltes bzw. Restgehaltes der Substanz im Bedarfsgegenstand, z.B. aufgrund von Rezepturkenntnissen. Bei Einsatz von Masterbatches oder Zubereitungen, bzw. Verwendung von fertigen Verpackungsmaterialien, ist der genaue Wirkstoffanteil der fraglichen Substanz h\u00e4ufig nicht bekannt.<\/p>\n<p>Die Aufnahme des maximal enthaltenen Anteils der Stoffe im Masterbatch bzw. der Zubereitung oder dem fertigen Verpackungsmaterial in die verbindlichen Angaben der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung bietet eine gute Basis f\u00fcr den Konformit\u00e4tsnachweis. Hier ist nicht unbedingt der genaue Rezepturanteil gefragt; ausreichend ist die Best\u00e4tigung der Einhaltung eines maximalen Grenzwertes f\u00fcr alle zuk\u00fcnftigen Lieferungen, dessen H\u00f6he wiederum die Einhaltung der SML-Grenzwerte f\u00fcr ihren vorgesehenen Einsatzbereich sicherstellt. Ist der enthaltene Anteil nicht bekannt, kann letztendlich auch eine Analyse durchgef\u00fchrt werden, um diesen zu ermitteln. F\u00fcr viele g\u00e4ngige Substanzen stehen geeignete Analysemethoden zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n<div id=\"attachment_2911\" style=\"width: 1228px\" class=\"wp-caption alignleft\"><a href=\"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Berechnung_SML_Werte.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-2911\" class=\"size-full wp-image-2911\" title=\"Berechnung_SML_Werte\" src=\"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Berechnung_SML_Werte.jpg\" alt=\"\" width=\"1218\" height=\"630\" srcset=\"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Berechnung_SML_Werte.jpg 1218w, https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Berechnung_SML_Werte-300x155.jpg 300w, https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Berechnung_SML_Werte-1024x529.jpg 1024w\" sizes=\"auto, (max-width: 1218px) 100vw, 1218px\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-2911\" class=\"wp-caption-text\">Abbildung 2: Beispielrechnung auf Basis des Restgehaltes aller Stoffe; die Stoffe im Masterbatch wurden mit 100% angesetzt, da keine Informationen zum Gehalt vorlagen<\/p><\/div>\n<p><strong>Pro und Contra des \u201eScreenings auf Basis Restgehalt\/ Worst Case\u201c- Rechnung:<\/strong><\/p>\n<p>\u2022 Bei der analytischen Gehaltsbestimmung handelt es sich um eine Momentaufnahme, andere Chargen k\u00f6nnen ggfs. abweichen<\/p>\n<p>\u2022 Die weitere Berechnung unter Annahme des vollst\u00e4ndigen \u00dcberganges \u00fcbersch\u00e4tzt bisweilen stark die tats\u00e4chlichen Verh\u00e4ltnisse, So kann bei einigen sehr h\u00e4ufig verwendeten Additiven, wie z.B. Irganox\u00ae 1076 (Octadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat; CAS 2082-79-3) der Restgehalt gerade bei dicken Materialien oberhalb des Grenzwertes liegen, so dass die Einhaltung des Grenzwertes \u00fcber eine Restgehaltsbestimmung manchmal nicht gegeben ist. Sollte dies der Fall sein, muss eine spezifische Migrationspr\u00fcfung oder ein Modelling erg\u00e4nzend durchgef\u00fchrt werden<\/p>\n<p>\u2022 Einige Monomere wie z.B. Caprolactam haben in der Regel einen recht hohen Restgehalt, migrieren aber durch den Aufbau der Verpackung in Mengen unterhalb der Grenzwerte in ein Lebensmittel bzw. eine Lebensmittelsimulanz. Auch hier ist im Zweifel die spezifische Migrationsanalyse, m\u00f6glicherweise sogar im Lebensmittel, zum Beleg der Konformit\u00e4t nicht zu vermeiden.<\/p>\n<p>\u2022 Die Screening- Methoden, haben den gro\u00dfen Vorteil, dass anstatt mehrerer Analysen in den unterschiedlichen Simulanzien und unter verschiedenen Migrationsbedingungen (Temperatur\/ Zeit) nur eine einzige Analyse, bzw. im g\u00fcnstigsten Fall, eine Berechnung erforderlich ist, da ja ohnehin immer vom vollst\u00e4ndigen \u00dcbergang ausgegangen wird.<\/p>\n<h4>3.3 Migrationsmodellberechnung<\/h4>\n<p>Eine weitere Methode des Screenings zur \u00dcberpr\u00fcfung der Konformit\u00e4t SML-reglementierter Inhaltsstoffe stellt das sogenannte \u201eModelling\u00b4\u201c zur Absch\u00e4tzung des Migrationspotenzials einzelner Stoffe dar. Grundlage ist, wie unter Punkt 3.2 (Worst- Case- Berechnung), die Kenntnis des Restgehalts des Stoffes im Material, auf dessen Basis unter Anwendung allgemein anerkannter, auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basierende Diffusionsmodelle, das Migrationspotential f\u00fcr die vorgesehen Anwendung abgesch\u00e4tzt werden kann.<\/p>\n<p>Die Methode f\u00fchrt zu einer weniger starken \u00dcbersch\u00e4tzung als das Screening durch die \u201eeinfache Worst- Case-Berechnung\u201c, da nicht automatisch von einem vollst\u00e4ndigen \u00dcbergang ausgegangen wird. Das Migrationspotential wird hier durch Anwendung materialspezifischer Diffusions- und L\u00f6slichkeitskoeffizienten sowie des Einflusses von Temperatur und Zeit bei der vorgesehenen Anwendung auf Basis der bekannten Diffusionsgesetze qualifiziert abgesch\u00e4tzt.<\/p>\n<p>Bekannte Softwareprodukte sind erh\u00e4ltlich z.B. von Fabes, AKTS, INRA Safe Food Packaging Portal (Freeware: <a href=\"http:\/\/modmol.agroparistech.fr\/\">http:\/\/modmol.agroparistech.fr\/<\/a>)<\/p>\n<p><strong>Erforderliche Informationen<\/strong><\/p>\n<p>Polymer<br \/>\n\u2192 Dicke + Dichte<br \/>\n\u2192 Diffusionskoeffizienten (AP\u2019*)<\/p>\n<p>Migrant<br \/>\n\u2192 Identit\u00e4t<br \/>\n\u2192 Gehalt<br \/>\n\u2192 Verteilungskoeffizient (KP,F)<\/p>\n<p>Migrationsbedingungen<br \/>\n\u2192 Simulanz<br \/>\n\u2192 Zeit \/ Temperatur<br \/>\n\u2192 Verh\u00e4ltnis Oberfl\u00e4che zu Volumen<\/p>\n<div id=\"attachment_2913\" style=\"width: 1018px\" class=\"wp-caption alignleft\"><a href=\"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/JRC.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-2913\" class=\"size-full wp-image-2913\" title=\"JRC\" src=\"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/JRC.jpg\" alt=\"\" width=\"1008\" height=\"853\" srcset=\"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/JRC.jpg 1008w, https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/JRC-300x253.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 1008px) 100vw, 1008px\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-2913\" class=\"wp-caption-text\">Abbildung 3: Ver\u00f6ffentlichung JRC<\/p><\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Eine Ver\u00f6ffentlichung dazu finden Sie unter<a title=\"&quot;Union Guidelines&quot; der EU-Kommission in Vorbereitung \" href=\"Eine Ver\u00f6ffentlichung dazu finden Sie unter http:\/\/publications.jrc.ec.europa.eu\/repository\/bitstream\/111111111\/14935\/1\/reqno_jrc59476_mathmod_v10_cs_2010_09_24_final.pdf%5b1%5d.pdf Hierzu sind \u201eUnion Guidelines\u201c der EU-Kommission in Vorbereitung.\"> http:\/\/publications.jrc.ec.europa.eu\/repository\/bitstream\/111111111\/14935\/1\/reqno_jrc59476_mathmod_v10_cs_2010_09_24_final.pdf%5b1%5d.pdf<\/a><\/p>\n<p>Hierzu sind \u201eUnion Guidelines\u201c der EU-Kommission in Vorbereitung.<\/p>\n<h4>3.4 Ersatz f\u00fcr Lebensmittelsimulanzien<\/h4>\n<p>Beim Screening auf spezifische Migration k\u00f6nnen Lebensmittelsimulanzien durch Ersatzlebensmittelsimulanzien ersetzt werden, wenn wissenschaftlich belegt ist, dass die Ersatzlebensmittelsimulanzien die Migration im Vergleich zu den geregelten Lebensmittelsimulanzien \u00fcbersch\u00e4tzen.<\/p>\n<p>In der Verordnung (EU) Nr. 10\/2011 ist leider nicht angegeben, was als wissenschaftlicher Beleg anerkannt wird. Daher haben wir nachfolgend ein paar M\u00f6glichkeiten aufgelistet, die aus unserer Sicht als Nachweis dienen k\u00f6nnten:<\/p>\n<h4>3.4.1 Wissenschaftliche Studien<\/h4>\n<p>Die ISPRA ver\u00f6ffentlicht z.B. Migrationsstudien \u00fcber einzelne Additive, wie die nachfolgend abgebildete Zusammenfassung zu Octadecyl 3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenylpropionat) (=Irganox\u00ae 1076):<\/p>\n<h4><a href=\"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Time_Temperature_Migration2.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignleft size-full wp-image-2924\" title=\"Time_Temperature_Migration\" src=\"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Time_Temperature_Migration2.jpg\" alt=\"\" width=\"907\" height=\"567\" srcset=\"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Time_Temperature_Migration2.jpg 1008w, https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Time_Temperature_Migration2-300x187.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 907px) 100vw, 907px\" \/><\/a><\/h4>\n<h4>3.4.2 Eigene Vergleichsuntersuchungen<\/h4>\n<p>Wird bei eigenen Migrationsuntersuchungen mit verschiedenen Simulanzien festgestellt, dass ein Material nur in einer Simulanz deutliche Mengen des zu untersuchenden Stoffes abgibt, so k\u00f6nnte man bei Kontrolluntersuchungen an einem Material mit identischen Inhaltsstoffen die Migration nur in dieser Simulanz \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n<p>Da die L\u00f6slichkeit von Stoffen auch davon beeinflusst wird, welche anderen Stoffe in einer L\u00f6sung vorhanden sind, also in der Gesamtheit migrieren k\u00f6nnen, sind diese Daten nicht auf alle Produkte \u00fcbertragbar.<\/p>\n<h4>3.4.3 L\u00f6slichkeitsdaten<\/h4>\n<p>Die L\u00f6slichkeit eines Stoffes in einer Simulanz ist von unterschiedlichen Parametern abh\u00e4ngig. Deutlichen Einfluss auf die L\u00f6slichkeit hat die Temperatur, die entsprechend der Anwendung f\u00fcr alle Simulanzien ausgew\u00e4hlt wird.<\/p>\n<p>Unterschiede ergeben sich z.B. aus der Polarit\u00e4t der zu untersuchenden Stoffe. Sind sie polar, also enthalten sie Ladungen oder liegen als Ionen wie z.B. Salze vor, so sind sie in polaren Simulanzien wie z.B. Simulanz A (Ethanol 10%) besser l\u00f6slich als in unpolaren Simulanzien wie z.B. Simulanz D2 (pflanzliches \u00d6l). Eher unpolare Stoffe wie Mineral\u00f6le reichern sich zum Beispiel nicht in Salzen an. Zur Absch\u00e4tzung, ob ein Stoff eher fett- oder wasserl\u00f6slich ist, kann der<em> n<\/em>-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizient herangezogen werden.<\/p>\n<p><em><strong>n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizient (Kow-Wert)<\/strong><\/em><\/p>\n<p>\u201eDer <em>Kow<\/em>-Wert ist ein Modellma\u00df f\u00fcr das Verh\u00e4ltnis zwischen Lipophilie (Fettl\u00f6slichkeit) und Hydrophilie (Wasserl\u00f6slichkeit) einer Substanz. Die Erwartung ist, mit Hilfe des Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten auch die Verteilungskoeffizienten dieses Stoffes in anderen Systemen mit einer w\u00e4ssrigen und einer lipophilen Phase absch\u00e4tzen zu k\u00f6nnen. Kow ist gr\u00f6\u00dfer als eins, wenn eine Substanz besser in fett\u00e4hnlichen L\u00f6sungsmitteln wie n-Oktanol l\u00f6slich ist, kleiner als eins wenn sie besser in Wasser l\u00f6slich ist. Entsprechend ist Log P positiv f\u00fcr lipophile und negativ f\u00fcr hydrophile Substanzen.\u201c (Wikipedia\u00ae)<\/p>\n<p>F\u00fcr die Substanz 2,5-Thiophendiylbis(5-tert-butyl-1,3-benzoxazol), CAS 7128-64-5, FCM500, Grenzwert 0,6 mg\/kg Lebensmittel, wird im Sicherheitsdatenblatt ein log POW &gt; 6 angegeben, also ein Wert, der lipophile Stoffe kennzeichnet. Eine Pr\u00fcfung in pflanzlichem \u00d6l d\u00fcrfte auf Grund der besten L\u00f6slichkeit den Worst-case f\u00fcr diesen Stoff darstellen.<\/p>\n<p><em><strong>pH-Wert<\/strong><\/em><\/p>\n<p>Der pH-Wert hat gro\u00dfen Einfluss auf die L\u00f6slichkeit von Metallen sowie einer Reihe von organischen Verbindungen (z.B. mit leicht protonierbaren funktionellen Gruppen wie Carboxyl-gruppen). So ist die L\u00f6slichkeit von Phenolen im alkalischen Milieu (pH&gt;7) durch Bildung von Phenolat-Ionen erheblich gesteigert, w\u00e4hrend die L\u00f6slichkeit von Aminen durch Protonierung der Aminogruppe im sauren Bereich (pH&lt;7) gesteigert wird. Daher wird z.B. Essigs\u00e4ure 3% f\u00fcr die \u201eworst-case Analyse\u201c von prim\u00e4ren aromatischen Aminen herangezogen.<\/p>\n<h4>4 Migrationsscreening oder 10ppb-Screening<\/h4>\n<p>Das Migrationsscreening, auch 10 ppb-Screening genannt, ist keine Screeningmethode im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 10\/2011. Es dient der Plausibilit\u00e4tspr\u00fcfung der Angaben in der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung oder der Identifikation von Verunreinigungen (NIAS = non-intentionally added substances) und Abbauprodukten. Mit dieser Thematik werden wir uns im n\u00e4chsten Innoletter n\u00e4her besch\u00e4ftigen.<\/p>\n<h4>5 Zusammenstellung der Daten zur Bewertung<\/h4>\n<p>Ist die Bewertung abgeschlossen, sollten alle Daten zusammengestellt werden, um z.B. einer Beh\u00f6rde gegen\u00fcber nachweisen zu k\u00f6nnen, auf welcher Basis die Einhaltung der Grenzwerte best\u00e4tigt wurde. Nachfolgend finden Sie ein Beispiel, wie der \u201eInnoform &#8211; Konformit\u00e4tsstatus\u201c alle nachzuweisenden Informationen \u00fcbersichtlich zusammenfasst:<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Konformit\u00e4tsstatus_2012-10-24.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignleft size-full wp-image-2925\" title=\"Konformit\u00e4tsstatus_2012-10-24\" src=\"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Konformit\u00e4tsstatus_2012-10-24.jpg\" alt=\"\" width=\"1301\" height=\"1118\" srcset=\"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Konformit\u00e4tsstatus_2012-10-24.jpg 1301w, https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Konformit\u00e4tsstatus_2012-10-24-300x257.jpg 300w, https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/05\/Konformit\u00e4tsstatus_2012-10-24-1024x879.jpg 1024w\" sizes=\"auto, (max-width: 1301px) 100vw, 1301px\" \/><\/a><\/p>\n<p>Gerne \u00fcbernehmen wir die Konformit\u00e4tsarbeit f\u00fcr Sie. F\u00fcr ein unverbindliches Angebot sprechen Sie mich bitte an:<\/p>\n<p>Heike Schwertke<br \/>\n+49 441 9498614<br \/>\nHeike.Schwertke@innoform.de<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Testservice:<\/p>\n<p>Im Testservice Inno-Letter ver\u00f6ffentlichen wir News rund um Pr\u00fcfungen f\u00fcr Folienverpackungen insbesondere die, die wir selber anbieten: <a href=\"http:\/\/www.innoform-testservice.de\/tpages\/benefit\/qualitycontrol.php\">http:\/\/www.innoform-testservice.de\/tpages\/benefit\/qualitycontrol.php<\/a><\/p>\n<p>Im vierten Teil des INNOLETTERS werden wir uns mit dem 10 ppb-Screening und der Beurteilung von Verunreinigungen (NIAS = non-intentionally added substances) und Abbauprodukten besch\u00e4ftigen.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Teil 3: \u00dcberpr\u00fcfung der Einhaltung von Grenzwerten (SML-Werte, SML(T), QMA, etc.) Kurzzusammenfassung In den ersten beiden Teilen dieser Reihe von INNOLETTERN haben wir ausgef\u00fchrt, welche Belege erforderlich sind, um eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung gem\u00e4\u00df Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10\/2011 zu erstellen und wie die gesammelten Daten ausgewertet werden. Im dritten Teil dieser Reihe von INNOLETTERN [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":2940,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3,1],"tags":[432,342,406,430,420,417,415,405,348,1217,358,410,434,422,320,419,414,424,413,423,431,427,425,409,403,404,428,345,412,426,9],"class_list":["post-2836","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-folienpruefung","category-news-news","tag-10-ppb-screening","tag-additive","tag-analysemethode","tag-bedarfsgegenstand","tag-diffusion","tag-inhaltsstoffe","tag-ispra","tag-konformitat","tag-konformitatserklarung","tag-le-06-17","tag-lebensmittelsimulanzien","tag-loslichkeit","tag-massenspektrometrie","tag-migrant","tag-migration","tag-migrationsmodellberechnung","tag-mineralole","tag-monomere","tag-polaritat","tag-polymer","tag-prufbedingung","tag-qma","tag-restgehalt","tag-screening","tag-simulanz","tag-sml","tag-spezifikation","tag-unionsliste","tag-unpolar","tag-verordnung-nr-102011","tag-verpackung"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2836","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2836"}],"version-history":[{"count":67,"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2836\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5379,"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2836\/revisions\/5379"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2940"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2836"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2836"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2836"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}