{"id":3374,"date":"2015-05-26T12:29:10","date_gmt":"2015-05-26T12:29:10","guid":{"rendered":"http:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/?p=3374"},"modified":"2017-04-19T11:24:49","modified_gmt":"2017-04-19T11:24:49","slug":"rechtssichere-erstellung-von-konformitaetserklaerungen-fuer-materialien-und-gegenstaende-aus-kunststoff-nach-verordnung-eu-nr-102011","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/2015\/05\/26\/rechtssichere-erstellung-von-konformitaetserklaerungen-fuer-materialien-und-gegenstaende-aus-kunststoff-nach-verordnung-eu-nr-102011\/","title":{"rendered":"Rechtssichere Erstellung von Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen f\u00fcr Materialien und Gegenst\u00e4nde aus Kunststoff nach Verordnung (EU) Nr. 10\/2011 (Teil 4)"},"content":{"rendered":"
\"Schwertke_Heike_LE-06-13_neu\"<\/a><\/h5>\n
Teil 4: \u201e10ppb-Screenings\u201c
\n<\/strong><\/h5>\n

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\u22c5 Kurzzusammenfassung \u22c5 <\/strong><\/p>\n

In den ersten drei Teilen dieser Reihe von INNO-Lettern haben wir aufgef\u00fchrt, welche Belege erforderlich sind um eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung gem\u00e4\u00df Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10\/2011 zu erstellen, wie die gesammelten Daten auszuwerten sind und wie die Einhaltung von spezifischen Grenzwerten \u00fcberpr\u00fcft werden kann. In diesem Teil werden wir uns mit dem 10ppb-Screening besch\u00e4ftigen, das immer mehr an Bedeutung gewinnt.<\/strong><\/p>\n

1\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Wof\u00fcr kann das \u201e10 ppb Screening\u201c eingesetzt werden<\/strong><\/p>\n

1.1\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Risikobewertung von nicht absichtlich zugesetzten Stoffen (NIAS)<\/strong><\/p>\n

Materialien und Gegenst\u00e4nde aus Kunststoff k\u00f6nnen Verunreinigungen enthalten. Derartige Verunreinigungen werden z.B. bei der Herstellung des Kunststoffmaterials unbeabsichtigt eingebracht (unbeabsichtigt eingebrachter Stoff \u2014 non-intentionally added substance, NIAS). Alle eingesetzten Stoffe m\u00fcssen \u00fcber eine technische Qualit\u00e4t und Reinheit verf\u00fcgen, die f\u00fcr die vorhersehbare Verwendung der Materialien geeignet ist. Daher sollten Verunreinigungen, die relevant f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbeurteilung sind, in den Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen angegeben werden.<\/p>\n

Typische Verunreinigungen k\u00f6nnen im Beurteilungsrahmen von Stoffen durch die EFSA (Europ\u00e4ische Beh\u00f6rde f\u00fcr Lebensmittelsicherheit) bereits enthalten sein. Es sind jedoch \u00fcblicherweise nicht alle Reaktions- und Abbauprodukte in der Zulassung eines Stoffes aufgef\u00fchrt und ber\u00fccksichtigt. Leider gibt es derzeit unserer Kenntnis nach keine Ver\u00f6ffentlichung, aus der eindeutig zu entnehmen ist, ob die EFSA diese Stoffe regelm\u00e4\u00dfig mit bewertet. Da der Hersteller von Bedarfsgegenst\u00e4nden aus Kunststoff von Reaktions- und Abbauprodukten ausgehende m\u00f6gliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand gem\u00e4\u00df international anerkannten wissenschaftlichen Grunds\u00e4tzen der Risikobewertung beurteilen soll, muss er diese Stoffe kennen.<\/p>\n

Die Prozesskette zur Fertigung von Verpackungsmaterialien oder Bedarfsgegenst\u00e4nden kann mitunter sehr lang sein. Daher sollten die Informationen zu diesen Stoffen auch innerhalb der Kette weitergegeben werden. Leider funktioniert das oft noch nicht in hinreichender Form. Eine M\u00f6glichkeit der Einsch\u00e4tzung m\u00f6glicher Gefahren durch unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe oder Abbauprodukte, sind Migrationsscreenings. Die Methode Gaschromatographie-Massenspektrometerkopplung (GC-MS) stellt eine ausgezeichnete Methode zur Risikominimierung hinsichtlich m\u00f6glicher Migrationen durch NIAS dar, wohlwissend, dass eine Methode, die umfassend die Ab- bzw. Anwesenheit aller m\u00f6glichen Stoffe detektiert, in absehbarer Zeit nicht zu erwarten ist.<\/p>\n

1.2 \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Plausibili\u00e4tspr\u00fcfungen<\/strong><\/p>\n

Die Verpackungen, die von Lebensmittelherstellern verwendet werden, setzen sich oftmals aus einer Vielzahl von Einzelkomponenten zusammen. Bei der Konformit\u00e4tsarbeit ist jeder Bestandteil der fertigen Verpackung, bzw. des Bedarfsgegenstandes, zu ber\u00fccksichtigen, wie z.B. auch Etiketten, Kennzeichnungsdruck, etc. Die Herstellung erfolgt dabei regelm\u00e4\u00dfig in unterschiedlichen Unternehmen,\u00a0 die jeweils nur einen Teil der Herstellkette abdecken.<\/p>\n

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\"Zwischenprodukte_Kunststoff\"<\/a><\/p>\n

Jedes Unternehmen der Fertigungskette erstellt f\u00fcr das von ihm vertriebene Produkt eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung, bzw. stellt hinreichende Informationen zur Beurteilung der lebensmittelrechtlichen Konformit\u00e4t durch die nachfolgenden Unternehmen zur Verf\u00fcgung. Bei der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung f\u00fcr die fertige Verpackung handelt es sich um eine Zusammenfassung aller Informationen, die innerhalb der Lieferkette zusammengetragen werden. Zur Kontrolle der Angaben aus den Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen sind GC-MS- Screenings eine kosteng\u00fcnstige und geeignete M\u00f6glichkeit, um zu pr\u00fcfen, ob die Angaben hinsichtlich einzuhaltender Grenzwerte vollst\u00e4ndig sind.<\/p>\n

1.3 \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Orientierungspr\u00fcfungen zur Einhaltung von Begrenzungen von
\nStoffen<\/strong><\/p>\n

In der Unionsliste der Verordnung (EU) Nr. 10\/2011 ist eine Vielzahl an Monomeren, Hilfsstoffen und Additiven aufgef\u00fchrt, die zur Herstellung von Kunststoffverpackungen eingesetzt werden k\u00f6nnen. Einige dieser Stoffe k\u00f6nnen \u00fcber Screeningmethoden halbquantitativ in einer einzigen Analyse bestimmt werden. Ist sichergestellt, dass die vorgefundenen Stoffe in der verwendeten Simulanz besser l\u00f6slich sind als im bestimmungsgem\u00e4\u00df vorgesehenen Lebensmittel oder der geregelten Simulanz, so kann bei deutlicher Unterschreitung des Grenzwertes (z.B. bis max 20 % des Grenzwertes) auf sehr wirtschaftliche Weise eine Konformit\u00e4t abgeleitet werden. Dieses trifft in vielen F\u00e4llen zu.<\/p>\n

2\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Welche Arten von Screenings gibt es?<\/strong><\/p>\n

Wie im dritten Teil dieser Inno-Letter Serie erl\u00e4utert, gibt es eine Vielzahl an Stoffen mit unterschiedlichen Eigenschaften, die mit unterschiedlichen Methoden analysiert werden k\u00f6nnen. F\u00fcr die Bewertung sind Stoffe mit einer Molek\u00fclgr\u00f6\u00dfe bis 1000 Dalton<\/a> entscheidend. Um m\u00f6glichst viele NIAS nachweisen zu k\u00f6nnen, ist eine Kombination aus unterschiedlichen Methoden wie GC\/MS, Headspace-GC\/MS, LC-TOF, LC-UV, LC-MS, ICP notwendig. Hierbei ist die Identifizierung besonders schwierig. Bisher gibt es noch keine einheitliche Methode.<\/p>\n

Sehr h\u00e4ufig wird die GC\/MS angewendet. Hier wird ein Migratansatz mit Ethanol 95%, Isooctan oder Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid) (Tenax \u00ae) durchgef\u00fchrt. Dem Migrat wird ein interner Standard zugesetzt,\u00a0 was eine halbquantitative Mengenbestimmung aller nachgewiesenen Stoffe erm\u00f6glicht, ohne eine aufw\u00e4ndige Einzelkalibrierung f\u00fcr jede einzelne Substanz durchf\u00fchren zu m\u00fcssen.<\/p>\n

Die Messung auf Anwesenheit fl\u00fcchtiger Stoffe kann bekanntlich nicht \u00fcber einen Migrationsansatz mit einer fl\u00fcssigen Simulanz erfolgen; daf\u00fcr wird die Einfachgasextraktion nach der Headspace- Methode mit nachgeschalteter GC\/MS- Detektion verwendet.<\/p>\n

3\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Wie sieht das Ergebnis aus?<\/strong><\/p>\n

\"GC_FID-Chromatogramm\"<\/a>

Abbildung 1: GC\/FID-Chromatogramm eines Screenings<\/p><\/div>\n

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4\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Welche Mengen sind relevant?<\/strong><\/p>\n

Leider gibt es dazu seitens der EFSA, BgVV oder anderer Beh\u00f6rden noch keine klaren Vorgaben. Im “The Exposure Matrix Project” der Plastics Europe, EuPC, FPE und CeficFCA wurde ein “level of interest” (LOI) vorgestellt, ein berechneter Wert basierend auf Expositionsdaten (Studien zur t\u00e4gliche Nahrungsaufnahme, unterteilt nach Lebensmittelgruppen und Verpackungsarten) f\u00fcr unterschiedliche Verpackungsmaterialien, oberhalb dessen eine Bewertung erforderlich ist. Alternativ k\u00f6nne eine Orientierung am Grenzwert f\u00fcr nicht beurteilte Stoffe hinter einer funktionellen Barriere von 10 \u00b5g\/kg Lebensmittel (10 ppb) erfolgen. Bei Anwendung eines Oberfl\u00e4chen\/Volumen-Verh\u00e4ltnisses von 6 dm\u00b2\/kg Lebensmittel w\u00e4ren das etwa 1,3 \u00b5g\/dm\u00b2 Verpackungsmaterial.<\/p>\n

Zur Ableitung toxikologischer Schwellenwerte kann der \u201eTreshhold of Toxicological Concern\u201c (TTC) ebenfalls verwendet werden. Hierbei handelt es sich um die mittlere t\u00e4gliche Dosis, unter der eine nicht evaluierte Substanz mit 95%iger Wahrscheinlichkeit harmlos ist, selbst wenn diese im Prinzip toxisch oder die Exposition chronisch w\u00e4re. F\u00fcr unbekannte Substanzen, wie m\u00f6glicherweise genotoxische Kanzerogene, liegt der Wert bei 15 \u00b5g\/d.<\/p>\n

5\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Welche Ma\u00dfnahmen sind daraus abzuleiten?<\/strong><\/p>\n

Stoffe, die in Konzentrationen oberhalb des LOI oder des TTC nachgewiesen werden, m\u00fcssen zun\u00e4chst eindeutig identifiziert werden. Wenn es sich um Abbauprodukte eines Inhaltsstoffes handelt, scheitert dieses h\u00e4ufig an Ermangelung z.B. geeigneter Standards zur Identifizierung bzw. kann nur durch die jeweiligen Rohstoffhersteller erfolgen. Zum Teil kann auf Basis des Massenspektrums in Verbindung mit Kenntnissen zu den eingesetzten Substanzen ein Identifizierungsvorschlag abgeleitet werden.<\/p>\n

Ist eine Substanz nicht zu identifizieren, muss diese bewertet werden.<\/p>\n

6\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Bewertung<\/strong><\/p>\n

Werden Stoffe mit Begrenzungen ermittelt, muss das Ergebnis durch spezifische Messungen verifiziert werden, wenn Mengen > 20% des Grenzwertes ermittelt werden, da es sich um ein halbquantitatives Verfahren mit einer Messunsicherheit von ca. 80% handelt. Ber\u00fccksichtigt werden muss zus\u00e4tzlich die L\u00f6slichkeit der Substanz in der ausgew\u00e4hlten Simulanz in Zusammenschau mit den gew\u00e4hlten Pr\u00fcfbedingungen.<\/p>\n

Ob die im Screening entdeckten Stoffe ohne Evaluierung durch die EFSA den Forderungen der Verordnung (EG) Nr. 1935\/2004 f\u00fcr Lebensmittelkontaktmaterialien entsprechen, ist gem\u00e4\u00df international anerkannten wissenschaftlichen Grunds\u00e4tzen f\u00fcr Risikobewertungen zu beurteilen. Diese Risikobewertung ist Bestandteil der Konformit\u00e4tsarbeit und muss den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden auf Verlangen vorgelegt werden. PlasticEurope hat auf ihrer Webseite Leitlinien ver\u00f6ffentlicht, auf deren Basis eine Risikobewertung aufgebaut werden kann. Ein Risiko setzt sich zusammen aus der Gef\u00e4hrdung und der Exposition. Wenn ich einer Gef\u00e4hrdung nur in sehr geringen Mengen ausgesetzt bin, ist das Risiko geringer, als wenn ich ihr in hohen Mengen ausgesetzt bin. Wird der Stoff also in einer Verpackung f\u00fcr ein Lebensmittel festgestellt, das \u00fcblicherweise nur in geringen Mengen konsumiert wird (z.B. Verpackung f\u00fcr Gew\u00fcrze) ist das Risiko als geringer einzusch\u00e4tzen als wenn der Stoff in einer Verpackung f\u00fcr ein Produkt enthalten ist, das oft und in gro\u00dfen Mengen konsumiert wird (z.B. Getr\u00e4nkeverpackung).<\/p>\n

Gerne \u00fcbernehmen wir die Konformit\u00e4tsarbeit f\u00fcr Sie. F\u00fcr ein unverbindliches Angebot sprechen Sie uns gerne an.<\/p>\n

Testservice:<\/p>\n

Im Testservice Inno-Letter ver\u00f6ffentlichen wir News rund um Pr\u00fcfungen f\u00fcr Folienverpackungen insbesondere die, die wir selber anbieten: http:\/\/www.innoform-testservice.de\/tpages\/benefit\/qualitycontrol.php<\/a><\/p>\n

Im f\u00fcnften Teil des INNO-Letters werden wir uns mit den weiteren Pr\u00fcfungen f\u00fcr die Erstellung einer Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung besch\u00e4ftigen.<\/p>\n

Lesen Sie hier noch einmal<\/p>\n

Tei 1: Rechtssichere Erstellung von Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen – so geht es <\/a>
\nTeil 2: Auswertung der Daten <\/a>
\nTeil 3: \u00dcberpr\u00fcfung der Einhaltung von Grenzwerten <\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Teil 4: \u201e10ppb-Screenings\u201c   \u22c5 Kurzzusammenfassung \u22c5 In den ersten drei Teilen dieser Reihe von INNO-Lettern haben wir aufgef\u00fchrt, welche Belege erforderlich sind um eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung gem\u00e4\u00df Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10\/2011 zu erstellen, wie die gesammelten Daten auszuwerten sind und wie die Einhaltung von spezifischen Grenzwerten \u00fcberpr\u00fcft werden kann. In diesem Teil […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3422,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[677,685,1],"tags":[342,511,509,513,348,462,1217,512,472,510,508,403,9],"class_list":["post-3374","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-lebensmittelrecht","category-migration","category-news-news","tag-additive","tag-dalton","tag-efsa","tag-expositionsdaten","tag-konformitatserklarung","tag-kunststoff","tag-le-06-17","tag-migrat","tag-nias","tag-plausibilitaetspruefung","tag-risikobewertung","tag-simulanz","tag-verpackung"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3374","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3374"}],"version-history":[{"count":50,"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3374\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5380,"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3374\/revisions\/5380"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3422"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3374"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3374"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.innoform-coaching.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3374"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}