Einstieg in die FDA-Regularien in den USA - Basics

Agenda Tag 1 - Wednesday, 11.02.2026

Die Vorträge an diesem Seminartag hält für Sie Dr. Andreas Grabitz von der Firma FCMExperts GmbH.
0:50h
Dr. Andreas Grabitz
FCMExperts GmbH
Überblick über die US Amerikanische Gesetzgebung
• US Gesetze
• Generelle Anforderungen
• Ausnahmen: no migration principle, functional barrier doctrine
0:45h
Dr. Andreas Grabitz
FCMExperts GmbH
Konformitätsnachweise
• Standardnachweise gemäß Chapter 21 des Codes of Federal Regulations
• Spezielle Konformitätsnachweise (GRAS, Prior sanctioned, FCN, Threshold of Regulation)