Einstieg in die FDA-Regularien in den USA - Basics

Agenda Tag 1 - Mittwoch, 19.02.2025

Die Vorträge an diesem Veranstaltungstag hält für Sie Dr. Andreas Grabitz von FCMExperts GmbH.
0:50h
Überblick über die US Amerikanische Gesetzgebung
• US Gesetze
• Generelle Anforderungen
• Ausnahmen: no migration principle, functional barrier doctrine
0:45h
Konformitätsnachweise
• Standardnachweise gemäß Chapter 21 des Codes of Federal Regulations
• Spezielle Konformitätsnachweise (GRAS, Prior sanctioned, FCN, Threshold of Regulation)