Aug 142017
 
eurlex-logo

Heike Schwertke hat eine Checkliste zur Erstellung von Konformitätsarbeit zur Verfügung gestellt. Hier finden Sie den Link zum Download. Die vollständige Beschreibung lautet: Checkliste für die Erstellung und Bewertung von Konformitätserklärungen von Zwischenmaterialien aus Kunststoff und fertigen Materialien und Gegenständen.

Mai 082017
 
Grabitz_Andreas_1_klein

Herr Dr. Andreas Grabitz studierte an den Universitäten Tübingen und Würzburg Chemie. Im Fachbereich Umweltchemie promovierte er an der Universität Lüneburg über die Bestimmung des Pestizideintrages in ackernahen Buchenwäldern.

Seit dem 01.01.2005 ist er bei der Eurofins AG angestellt. Von 2005 – 2007 war er Larborleiter im Bereich der Produktanalytik, von 2008-2009 Kundenbetreuer und Projektleiter im Bereich Lebensmittelverpackungen. Aktuell kümmert er sich bei Eurofins jetzt um den Vertrieb und das Marketing von Lebensmittelverpackungen. Am liebsten beschäftigt er sich mit der industriekompatiblen Konformitätsarbeit und der Identifizierung minimal notwendiger Analysenumfänge und daraus resultierenden Einsparpotenzialen.

Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst?

Eurofins berät Verpackungshersteller und Anwender bezüglich der gesetzlichen Anforderungen an alle Arten von Lebensmittelverpackungen.

Welche Vorgaben halten Sie für besonders wertvoll und warum?

Aufgrund der immer stärkeren internationalen Vernetzung der Märkte halte ich harmonisierte europäische Regelungen für sehr sinnvoll. Sicher sind diese sehr träge und werden nur langsam an aktuelle Entwicklungen angepasst, geben dem Anwender aber die Sicherheit, dass Materialien europaweit einheitlich bewertet und demnach auch vermarktet werden können.

Welcher Bereich sollte dringend vom Gesetzgeber aus Ihrer Sicht geregelt werden?

Der Bereich der Druckfarben ist sicher der, der in der Vergangenheit am meisten Diskussionen hervorgerufen hat. Eine Regelung in diesem Bereich wird auch von der Industrie als vordringlich angesehen.

Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?

Ich denke, die größte Herausforderung ist seit längerer Zeit und leider immer noch aktuell die Kommunikation in der Lieferkette. Immer wieder hören wir von Herstellern und Anwendern, dass Materialien von Anwendern Bedingungen ausgesetzt sind, die dem Verpackungshersteller nie bekannt waren. Zu hohe Temperaturen beim Befüllen oder bei der Pasteurisierung/Sterilisierung sind nur zwei Beispiele, die zu großen Schwierigkeiten führen können, die vermeidbar wären, wenn Rohstofflieferanten, Hersteller, Verarbeiter und Anwender von Verpackungen besser miteinander kommunizieren würden.

Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?

Grenzwerte, wie spezifische Migrationslimits, sind wichtige und zum Teil auch international anerkannte Hilfsmittel, um Sicherheit von Materialien zu gewährleisten. Der Preis für dieses „einfache“ Konzept der spezifischen Migrationslimits ist aber, dass viele vereinfachende Annahmen, wie z. B. eine standardisierte (i. d. R. viel zu hohe) Annahme einer täglichen Aufnahmemenge oder die üblicherweise angenommenen standardisierten Oberflächen-/Volumenverhältnisse, bei der Konformitätsprüfung zum Teil deutlich von den realen Bedingungen abweichen.

Sie referieren über „Die deutsche Druckfarbenverordnung“ und ihr Ende. Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?

Druckfarben und deren Inhaltsstoffe waren in der Vergangenheit Ursache für eine ganze Reihe von Skandalen, die teilweise auch in die Tagespresse Eingang gefunden haben. Die Hersteller von Druckfarben haben in den letzten Jahren große Anstrengungen unternommen, die Rezepturen von Druckfarben so zu gestalten, dass die Migration minimiert wird. Durch das AUS der deutschen Druckfarbenverordnung wird häufig der Eindruck erweckt, Druckfarben stünden nun wieder völlig im leeren Raum. Mit Hilfe dieses Vortrages möchte ich darstellen, dass dem absolut nicht so ist.

Wofür begeistern Sie sich neben Ihrem beruflichen Aufgaben?

Neben meinem Familienleben, das mit drei Kindern im Alter von 6, 10 und 12 Jahren noch durchaus fordernd ist, entspanne ich mich gern bei Gartenarbeit und bin begeisterter, aktiver Chorsänger.

 

Apr 142017
 
hammer-802298_1920_klein

Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der der Konformitätsarbeit  und inwieweit sind Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert? Mit diesem Thema hat sich Herr Dr. Martin Wesch in diesem Blogeintrag beschäftigt.

Welche Risiken aus der unternehmerischen Tätigkeit typischerweise von einer Betriebshaftpflichtversicherung abgedeckt UND ausgeschlossen werden und wie die sachkundige Person sich wenigstens teilweise gegen die Inanspruchnahme finanzieller Schäden absichern kann, darum geht es in dem weiterführenden Fachartikel Versicherung und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person von Dr. Martin Wesch, Fachanwalt für Medizinrecht und Arbeitsrecht.

Dem allgemeinen Irrglauben, dass die Versicherer sich bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit von ihrer Haftung freizeichnen können, steht geltendes Recht (Artikel und Link Änderungen des Haftungsrechts) entgegen.

Dr. Martin Wesch, Kanzlei WESCH & BUCHENROT, Stuttgart referiert auf der Tagung Lebensmittelrecht und Verpackungen in Europa (D, A, CH) – Konformität sicherstellen am 20./21. Juni in Osnabrück darüber, welches Haftungsrisiko Mitarbeiter, Führungspersonal und Geschäftsführung selbst tragen.

Jun 062016
 
JRC_Logo

Schon vor über einem Jahr wurden die Entwürfe zur Änderung veröffentlicht:

Da es sich bei der erwarteten Änderungsverordnung nicht nur um eine Anpassung der Stoffliste handelt, sondern erstmals auch etwas umfassendere Korrekturen erwartet werden, verzögert sich die Veröffentlichung der bereits für Ende 2015 erwarteten Anpassung weiterhin.

Feb 052016
 
Sensorik

Aufmerksam geworden bin ich durch den Hinweis im Newsletter der Pack-aktuell auf die Mineralöl-Berichterstattung des Schweizerischen Fernsehens. Die Sachlage ist gut verständlich dargestellt und entspricht auch meinem Kenntnisstand. Eine gute, erste Information für alle, die sich mit dem Thema Mineralöle aus/durch Verpackungen in Lebensmitteln beschäftigen möchten. http://www.srf.ch/wissen/natur-umwelt/mineraloel-in-lebensmitteln-neue-verpackungen-alte-probleme

Jul 302015
 
Kennzeichnung von Bedarfsgegenständen

Verpackungshersteller und -verarbeiter sind in der Praxis tagtäglich mit lebensmittelrechlichen Themen wie Migration, Konformitätserklärungen und Sensorikprüfungen beschäftigt. Ständig neue Verordnungen und Gesetzesänderungen regeln einerseits den Umgang mit Bedarfsgegenständen, schaffen andererseits aber auch Unsicherheit bei den Verantwortlichen. Nicht_unterkriegen_lassen

Das  Seminar bildet den neuesten Stand der EU-Regelungen ab. Fachleute vermitteln die aktuelle Wissensbasis (einschließlich der neuen Verordnung (EU) und geben Tipps für die Umsetzung in den Betrieben. Die Teilnehmer erhalten eine Übersicht über die harmonisierten Regelungen innerhalb der EU sowie die wichtigsten nationalen Vorgaben und ergänzenden Standards. Zentrale Artikel der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 („Rahmenverordnung“) in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über „Gute Herstellungspraxis“ werden besprochen. An die Vorstellung neuerer Vorschriften aus den letzten zwei Jahren schließt sich ein Ausblick auf kurz- bis mittelfristig zu erwartende Neuerungen an.

Ein Schwerpunkt dieser Veranstaltung ist die Erstellung von Konformitätserklärungen und die Notwendigkeit des Informationsaustauschs innerhalb der Prozesskette: Wie stelle ich eine umfassende lebensmittelrechtliche Konformität sicher und wie kann ich durch Systematik den Aufwand reduzieren?

Um die lebensmittelrechtliche Konformität von Packstoffen bewerten zu können,  müssen die Verantwortlichen die Gesetzmäßigkeiten der Migrationsprozesse verstehen: Es werden die Grundlagen der Migrationsprüfung entsprechend Anhang III und V der VO (EU) 10/2011 und Vergleich mit Migrationsexperimentden RL 82/711/EWG, 85/572/EWG vermittelt. Die Teilnehmer bekommen Kriterien zur Auswahl der  Prüfbedingungen (Lebensmittelsimulanzien, Zeit, Temperatur) 82/711/EWG, 85/572/EWG, Normenreihe DIN EN 1186, §64 LFGB, etc an die Hand. Praxisbeispiele und die Bewertung von Ergebnissen runden diesen Teil des Seminars ab.

Um Überraschungen und Sanktionen schon im Vorfeld vermeiden zu können, wird die Struktur und Vorgehensweise der amtlichen Lebensmittelüberwachung in D sowie das Schnellwarnsystem der EU (RASFF) vorgestellt. Hinweise auf allgemein sinnvolle Strategien sollen unterstützen, die Risiken zu vermeiden.

Das Seminar stellt ein ideales Forum zum Gedankenaustausch bzgl. der Umsetzungsvarianten rechtlicher Forderungen dar und gibt Tipps für die Umsetzung in den Betrieben.

Jan 232015
 
EFSA_logo_EN_RGB

Die efsa (European Food Safety Authority) veröffentlichte am 21. Janur 2015 unter: http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/150121.htm eine Artikel indem beschreiben wird, dass bisherige Untersuchungsergebnisse von offizieller Stelle keine Gesundheitsrisiken für Menschen bestehen, wenn man die Aufnahme des Stoffes aus einer Kombination von üblichen Quellen zugrunde legt (Kosmetik, Staub, Nahrungsmittel…). Dennoch ist der aktualisierte Grenzwerte (TDI=tolerable daily intake) auf 4 µg/kg of bw/day (µg/Kg Körpergewicht/Tag) von 50 µg/kg of bw/day reduziert worden, um ausreichend Sicherheitsreserve bis zum Abschluss von Langzeitstudien zu gewährleisten.

Jan 042015
 
Heike Schwertke

Substanzen, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden, können Verunreinigungen oder Abbauprodukte enthalten. Diese Verunreinigungen gelangen bei der Herstellung zusammen mit dem Stoff unbeabsichtigt in das Kunststoffmaterial (unbeabsichtigt eingebrachter Stoff — non-intentionally added substance, NIAS). Die eingesetzten Substanzen müssen über eine technische Qualität und Reinheit verfügen, die für die vorhersehbare Verwendung der Materialien geeignet ist. Daher sollten Verunreinigungen, die relevant für die Konformitätsbeurteilung sind, in den Konformitätserklärungen und Spezifikationen angegeben werden.

Was kann ich tun, wenn mein Lieferant keine Angaben zu NIAS macht?

Die Prozesskette zur Fertigung von Verpackungsmaterialien oder Bedarfsgegenstände kann mitunter sehr lang sein. Daher sollten die Informationen zu diesen Stoffen auch innerhalb der Kette weiter gegeben werden. Werden keine Angaben zu NIAS gemacht, kann das einerseits bedeuten, dass keine unbeabsichtigt eingebrachten Stoffe vorhanden sind, aber auch, dass ihr Lieferant selbst keine Kenntnis über diese Stoffe hat. Um einzuschätzen zu können, ob unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe oder Abbauprodukte migrieren können, sind Migrationsscreenings eine Möglichkeit um sich dieser Thematik zu nähern.

Welche Mengen sind relevant?

Leider gibt es hierzu noch keine klare Vorgehensweise. Im „The Exposure Matrix Project“ der Plastics Europe, EuPC, FPE und CeficFCA wurde ein „level of interest“ (LOI) vorgestellt, ein berechneter Wert basierend auf Expositionsdaten (Studien zur tägliche Nahrungsaufnahme, unterteilt nach Lebensmittelgruppen und Verpackungsarten) für unterschiedliche Verpackungsmaterialien, oberhalb dessen eine Bewertung erforderlich ist. Alternativ kann eine Orientierung am Grenzwert für nicht beurteilte Stoffe hinter einer funktionellen Barriere von 10 µg/kg Lebensmittel (10 ppb) erfolgen. Bei Anwendung eines Oberflächen/Volumen-Verhältnisses von 6 dm²/kg Lebensmittel wären das ca. 1,3 µg/dm² Verpackungsmaterial.

Welche Maßnahmen sind daraus abzuleiten?

Stoffe oberhalb des LOI bzw. der 10 ppb müssen zunächst eindeutig identifiziert werden. Wenn es sich um Abbauprodukte eines Inhaltsstoffes handelt, ist das nicht einfach, da z.B. Standards zur Identifizierung der Substanzen fehlen können. Dann kann nur auf Basis des Massenspektrums in Verbindung mit Kenntnissen über die eingesetzten Inhaltsstoffe auf die Substanz geschlossen werden. Ggf. sind zusätzlich toxikologische Bewertungen erforderlich.

Haben Sie Interesse an Migrationsscreenings, rufen Sie mich gerne einmal an +49 441 9498614!

Apr 012014
 
Heike

Im ersten Teil dieser Reihe von INNOLETTERN haben wir aufgeführt, welche Belege erforderlich sind, um eine Konformitätserklärung gemäß Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zu erstellen. Im zweiten Teil dieser Reihe, in der die erforderlichen Maßnahmen und Prüfungen für die Erstellung von Konformitätserklärungen Schritt für Schritt erklärt werden berichten wir, wie die gesammelten Daten auszuwerten sind.

1 Auswertung der Daten

Auf Basis der Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität aller Inhaltsstoffe der Materialien und Gegenstände für den Lebensmittelkontakt und der vorgesehenen Verwendung (Anwendung) kann die Konformität eines Bedarfsgenstandes beurteilt werden und, falls erforderlich, offene Punkte der Konformitätsarbeit abgeleitet werden.

2 Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität aller Rezepturbestandteile

2.1 Prüfung auf Aktualität:

Beziehen sich die genannten Vorschriften auf die aktuelle Gesetzgebung inkl. aller Anpassungen?

  • Sind alle Vorschriften genannt, die für diesen Rohstoff / Bedarfsgegenstand relevantsind?
  • Sind Stoffe gelistet, die migrieren können?
  • Wenn ja, gelten für diese Stoffe Begrenzungen?
  • Sind nicht bewertete Stoffen enthalten?
  • Wird für nicht bewertete Stoffe bestätigt, dass diese hinter einer funktionellen Barriere (FB) eingesetzt werden?
  • Sind nicht bewertete Stoffe nachweislich nicht „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ und weisen keine bewusst erzeugte Nanostruktur auf?
  • Wird die Einhaltung der Grenzwerte bestätigt?
  • Wenn ja, für welche Anwendung?
  • Sind Inhaltstoffe vorhanden, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Beschränkung unterliegt („dual use additives“)
  • Welche Art von Prüfungen sind durchgeführt worden?

 

2.3 Ablaufplan zur Dokumentenprüfung:

 

3 Vorgesehene Verwendung (Anwendung)

Lebensmittel sind eine sehr komplexe Matrix. Daher kann es schwierig sein, migrierende Stoffe aus Kunststoffen im Lebensmittel selbst zu analysieren. In der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wurden daher Prüfmedien festgelegt, die den Übergang von Stoffen aus dem Kunststoffmaterial in das Lebensmittel simulieren (= Simulanzien). Zur Erzielung vergleichbarer Ergebnisse wurden die Testbedingungen (Dauer und Temperatur) ebenfalls standardisiert. Aus der Anwendung lassen sich somit Simulanzien und Prüfbedingungen ableiten, die den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entsprechen.

3.1 Füllgut (= Lebensmittel)

Die Lebensmittelsimulanzien werden entsprechend der vorgesehenen Verwendung ausgewählt:

 

Lebensmittelsimulanz Lebensmittel
A (Ethanol 10 Vol.-%) wässrige (hydrophile) Lebensmittel
B (Essigsäure 3 Gew.-%) saure Lebensmittel (pH < 4,5)
C (Ethanol 20 Vol.-%) alkoholische Lebensmittel (≤ 20%) und Lebensmittel mit
erheblichem Gehalt an organischen Inhaltsstoffen
D1 (Ethanol 50 Vol.-%) Öl-in-Wasser-Emulsionen und alkoholische Lebensmittel
(> 20%)
D2 (Pflanzliches Öl) fettige (lipophile) Lebensmittel
E (Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid),
Partikelgröße 60-80 Mesh,
Porengröße 200 nm)
trockene Lebensmittel

 

Eine spezifische Auswahl der Simulanzien erfolgt nach Tabelle 2 des Anhangs III der Verordnung (EU) Nr. 10/2011, in der Lebensmittel(gruppen) den einzusetzenden Simulanzien gegenübergestellt sind:

 

Abbildung 1: Auszug aus Tabelle 2

Sind die Materialien und Gegenstände für den Kontakt mit mehreren Arten von Lebensmittel bestimmt, so gilt folgende Zuordnung für die Prüfung der Gesamtmigration:

Lebensmittelsimulanz Alle Arten Alle Arten
außer sauer
wässrig,
alkoholhaltig,
Milcherzeugnisse
wässrig,
sauer,
alkoholhaltig,
Milcherzeugnisse
wässrig,
alkoholhaltig
(<20 %)
wässrig,
sauer,
alkoholhaltig
(<20 %)
A (Ethanol 10 Vol.-%) x x
B (Essigsäure 3 Gew.-%) x x x
C (Ethanol 20 Vol.-%) x x
D1 (Ethanol 50 Vol.-%) x
D2 (Pflanzliches Öl) x x x

 

3.2 Kontaktbedingungen

Auch hier bestimmt der vorgesehene Anwendungszweck die Auswahl der Prüfparameter. Dabei sind die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen hinsichtlich Kontaktdauer und  Kontakttemperatur zwischen Lebensmittel und Bedarfsgegenstand wie z.B. Abfülltemperatur, Wärmebehandlung, Lagertemperatur, Haltbarkeit / Lagerzeit, Zubereitung in der Verpackung etc. zu berücksichtigen. Für die Prüfung der Gesamtmigration und der spezifischen Migration gelten unterschiedliche Prüfbedingungen.

Prüfbedingungen Gesamtmigration

Die Prüfbedingungen sind der Tabelle 1 und 2 des Kapitels 2 des Anhangs V zu entnehmen. Ist das Material oder der Gegenstand für eine Anwendung im Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt, bei der es/er nacheinander einer Kombination von mindestens zwei Kontaktdauern und -temperaturen ausgesetzt ist, so wird das Probeexemplar bei der Migrationsprüfung nacheinander allen für die Probe geltenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unter Verwendung derselben Portion des Lebensmittelsimulanz unterworfen. Bei einer Kontaktdauer von mehr als 30 Tagen gelten besondere Bedingungen, die berechnet werden können oder der nachfolgenden Liste entnommen werden können:

Prüfung
Nummer
Prüfbedingungen Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen
OM 1 10 d bei 20 °C Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen
OM 2 10 d bei 40 °C Jegliche Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter,
einschließlich Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang
oder Erhitzung auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang.
OM 5 2 h bei 100 °C oder bei
Rückfluss oder alternativ
1 h bei 121 °C
Hochtemperaturanwendungen bis zu 121 °C. Unter die Prüfung
OM 5 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3 und OM 4
beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt
die ungünstigsten Bedingungen für alle Lebensmittelsimulanzien
in Berührung mit Polyolefinen dar.

 

4 Zusammenfassung der Konformitätsarbeit

Liegen alle erforderlichen Bestätigungen vor, so ist die Konformitätsarbeit abgeschlossen und eine eigene Konformitätserklärung kann erstellt werden. Falls Informationen fehlen, kann aus den ermittelten Daten ein Maßnahmenplan erstellt werden, der sowohl fehlende Bestätigungen der Zulieferer als auch offene Prüfungen enthält.

Abbildung 2: Beispiel eines Maßnahmenplan aus einem Innoform-Konformitätsstatus

 

Beispiel

Wir bei Innoform haben dafür ein festgelegtes Verfahren in unserer EDV programmiert, mit dessen Hilfe wir die Konformitätsarbeit strukturiert und systematisiert haben. Dieser Prozess ist so sicher, dass wir Ihnen den größten Teil der Konformitätsarbeit abnehmen können und möchten.

Und das funktioniert so:

  1. Sie schicken uns ihren Materialaufbau, Informationen zur Anwendung des Bedarfsgegenstandes, die vorliegenden Konformitätserklärungen aller Inhaltsstoffe und sofern
    bekannt, die Ansprechpartner Ihrer Lieferanten.
  2. Wir werten die Daten aus, fragen, falls gewünscht, die fehlenden Informationen bei Ihren Lieferanten an und erstellen Ihnen einen Maßnahmenplan.
  3. Für alle Stoffe mit Begrenzung erhalten Sie eine Information, ob der Grenzwert eingehalten wird und wenn ja, auf welcher Basis.

    Abbildung 3: Beispiel einer Übersicht aller Stoffe mit Beschränkungen aus einem Innoform- Konformitätsstatus

     

  4. Bei Bedarf erhalten Sie ein Angebot für die erforderlichen Analysen.
  5. Sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich, unterstützen wir Sie gern bei der Erstellung Ihrer Konformitätserklärung oder erstellen ein Konformitätsgutachten.

Interesse? Gerne erstelle ich Ihnen ein individuelles Angebot!

Der nächste Inno-Letter wird sich mit der Überprüfung der Stoffe mit Begrenzungen beschäftigen.
Testservice:
Im Testservice Inno-Letter veröffentlichen wir News rund um Prüfungen für Folienverpackungen insbesondere die, die wir selber anbieten: http://www.innoformtestservice.de/tpages/benefit/qualitycontrol.php

Heike Schwertke
+49 441 9498614
Heike.Schwertke@innoform.de

Mrz 132014
 
Baum Konformität

Welchen Inhalt eine Konformitätserklärung haben muss, kann man dem Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entnehmen. Welche Angaben im Detail erforderlich sind und auf welcher Grundlage diese erfolgen müssen, ist leider nicht so einfach aus den Vorschriften abzuleiten. Dies ist der erste Teil einer Reihe von INNO-LETTERN, in der die erforderlichen Maßnahmen und Prüfungen für die Erstellung von Konformitätserklärungen Schritt für Schritt erklärt werden. Mehr:


1            Konformitätsarbeit

 

Basis für die Erstellung einer Konformitätserklärung ist die Konformitätsarbeit. Wenn man sich einen Baum vorstellt, so ist die Konformitätsarbeit die Wurzel, ohne die der Baum nicht existieren kann. Es handelt sich um eine Zusammenstellung von Belegen, mit denen der Ersteller der Erklärung nachweisen kann, dass sein Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entspricht.

Für den fertigen Bedarfsgegenstand muss die Konformitätsarbeit in allen Punkten abgeschlossen sein. Dafür werden die Informationen zur Konformität aller verwendeter Rohstoffe zusammengeführt. Für Produkte einer frühen Herstellungsstufe wird in der Regel ein großer Teil der Konformitätsarbeit delegiert. Dies ist aber nur möglich, wenn konkrete Maßnahmen, z.B. welche Stoffe zu überprüfen sind, weitergegeben werden. Für alle nicht delegierten Aspekte, die relevant für die Beurteilung der lebensmittelrechtlichen Konformität des Produktes sind, trägt der Lieferant die Verantwortung.

Der Käufer eines Produktes kann nur die Verantwortung für die Maßnahmen übernehmen, die an ihn delegiert worden sind.

 

1.1         Welche Belege sind erforderlich?

Grundlage für die Konformitätsarbeit ist die Zusammensetzung des zu beurteilenden Bedarfsgegenstandes (Materialaufbau), die Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität und die vorgesehene Anwendung. Aus diesen Daten lassen sich die erforderlichen Prüfungen, Berechnungen oder sonstige Maßnahmen ableiten, die die Konformität des Bedarfsgegenstandes belegen.

 

Der Materialaufbau sollte nicht nur alle Kunststoffschichten enthalten, sondern auch Klebestoffe, Haftvermittler, Druckfarben etc. Für jede Komponente muss ein Dokument zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität vorliegen. Diese Dokumente sind unter verschiedenen Begriffen im Umlauf, wie z.B. Konformitätserklärung, Unbedenklichkeitserklärung, Unbedenklichkeitsnachweis, Zertifikat, Hinweis zur Herstellung von Lebensmittelverpackungen usw.

 

Die Beschreibung der Anwendung sollte z.B. folgende Punkte abdecken:

  • Verwendung (Verpackungsmaterial, Maschinenteil, …)
  • Füllgut (Art, pH-Wert, vorgesehen für Säuglinge und Kleinkinder?)
  • Abfülltemperatur
  • Wärmebehandlung (Temperatur und Dauer)
  • Lagertemperatur
  • Haltbarkeit / Lagerzeit
  • Zubereitung in der Verpackung
  • Oberfläche / Volumen-Verhältnis

 

Durch folgende Belege kann aufgezeigt werden, dass der Bedarfsgegenstand den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entspricht:

  • Ergebnisse von Prüfungen (z.B. Migrationsprüfungen)
  • Ergebnisse von Berechnungen, einschließlich Modellberechnungen
  • sonstige Analysen (z.B. Sensorik, Farblässigkeit)
  • Unbedenklichkeitsnachweise
  • wissenschaftliche Belege oder Begründungen

 

1.2         Wer muss die Belege zusammenstellen?

Der Hersteller oder Importeure der Rohstoffe, Zwischenprodukte oder Hilfsstoffe, die für die Herstellung von Materialien und Gegenstände, die mit Lebensmittel in Berührung kommen können, verwendet werden, müssen auf jeder Stufe der Herstellung entsprechende Belege bereitstellen.

 

1.3          Wer bekommt die Belege?

Diese Unterlagen werden in der Regel nicht an Kunden gegeben. Oftmals enthalten sie vertrauliche Angaben, wie z.B. Rezepturen, Bezeichnungen von Rohstoffen und deren Lieferanten, die als Firmen Know-how nicht nach außen gegeben werden. Die Belege sind auf Anfrage den nationalen Behörden zur Verfügung zu stellen. Im Rahmen von IFS-Audits können diese Belege ebenfalls überprüft werden.

 

1.4         Wie oft müssen die Belege überarbeitet werden

Bleiben die Rezepturen bzw. Formulierungen sowie die Verarbeitungsbedingungen im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems konstant und ändert sich nichts an den rechtlichen Bewertungsgrundlagen, ist keine Überarbeitung notwendig.

 

Um sicher zu stellen, dass die Angaben vom Zulieferer aktuell sind, empfehlen wir in regelmäßigen Abständen überarbeitete Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität anzufordern und zu überprüfen. Gegebenenfalls ist auch der Abschluss einer Vereinbarung mit den Lieferanten möglich, dass diese automatisch über Änderungen informieren.

 

Beispiel

Wir bei Innoform haben dafür ein festgelegtes Verfahren in unserer EDV programmiert, mit dessen Hilfe wir die Konformitätsarbeit strukturiert und systematisiert haben. Dieser Prozess ist so sicher, dass wir Ihnen den größten Teil der Konformitätsarbeit abnehmen können und möchten.

Und das funktioniert so:

1)    Sie schicken uns ihren Materialaufbau, Informationen zur Anwendung des Bedarfsgegenstandes, die vorliegenden Konformitätserklärungen aller Inhaltsstoffe und sofern bekannt, die Ansprechpartner ihrer Lieferanten.

2)    Wir werten die Daten aus, fragen, falls gewünscht, die fehlenden Informationen bei ihren Lieferanten an und erstellen Ihnen einen Maßnahmenplan:

 

Abbildung 1: Beispiel eines Maßnahmenplan aus einem Innoform-Konformitätsstatus

 

3)    Bei Bedarf erhalten Sie ein Angebot für die erforderlichen Analysen

4)    Sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich, unterstützen wir Sie gerne bei der Erstellung ihrer Konformitätserklärung oder erstellen ein Konformitätsgutachten

Interesse? Gerne erstelle ich Ihnen ein individuelles Angebot!

 

Der nächste INNOLETTER wird sich mit der Auswertung der Daten beschäftigen.

 

Testservice:

Im Testservice Inno-Letter veröffentlichen wir News rund um Prüfungen für Folienverpackungen insbesondere die, die wir selber anbieten: http://www.innoform-testservice.de/tpages/benefit/qualitycontrol.php